در گفت وگو با فست فود باز مطرح شد انتقاد از به تعلیق درآمدن مطالعات اثربخشی دارو، عدم امکان صادرات برای شرکت های ایرانی

فست فود باز: مرکز CRO یا ˮسازمان تحقیقات قراردادیˮ مستقر در مرکز رشد فناوری سلامت دانشگاه علوم پزشکی تهران همچون معدود مراکز این چنینی در کشور است که شرکت ها و کارخانه جات دارویی می توانند انجام تحقیقات و پژوهش های خودرا در حوزه دارو به این مرکز واگذار کنند.
علی همایونی، مدیرعامل سازمان تحقیقات قراردادی مستقر در مرکز رشد فناوری سلامت دانشگاه علوم پزشکی تهران در گفت و گو با ایسنا مرکز CRO را مخفف Contract Research Organization یا “مرکز تحقیقات قراردادی” دانست و با اشاره به اینکه در این مرکز بر شرکت های حوزه داروسازی متمرکز شده ایم، توضیح داد: شرکت های دارویی و کارخانجات دارویی می توانند تحقیقات و پژوهش های خودرا به ما واگذار کنند و ما با استفاده از امکاناتی که در مرکز رشد و دانشگاه داریم، آنها را انجام می دهیم.
وی با اشاره به اینکه شرکت ها یا کارخانجات می توانند در حیطه های مختلف همچون انتخاب محصول، چگونگی مدیریت سازمان، انتخاب بخش های مناسب برای سرمایه گذاری، انجام مطالعات اثربخشی دارو و نیز فعالیت های تحقیق و توسعه از مرکز CRO کمک بگیرند، اشاره کرد: این مساله موجب می شود شرکت ها بجای آن که بخواهند دنباله رو بازار شرکت های قبلی باشند، از نتایج تحقیقات ما برای تعریف و انجام تولیدات نوآورانه استفاده کنند.
این دانشجوی دکتری رشته اقتصاد و مدیریت داروی دانشگاه علوم پزشکی تهران در پاسخ به اینکه در صورت انجام تحقیقات از طرف مرکز CRO، نوآوری شرکت ها یا تولیدکننده محصول چه جایگاهی دارد، توضیح داد: در اصول اقتصادی امروزه دیگر نیازی نیست که همه شرکت ها در همه زمینه ها متخصص بوده و مبادرت به سرمایه گذاری کنند، به تعبیری نیاز به اقیانوس های بدون عمق نیست، بلکه چاه های عمیق مورد نیاز است. هر شرکتی باید بتواند در حیطه تخصصی خود مبادرت به فعالیت و سرمایه گزاری نموده و سایر نیازهای تخصصی خودرا به دیگر شرکت ها برون سپاری کند. در صنعت داروسازی دنیا اینگونه شرکت ها که به ارائه خدمات برون سپاری شده می پردازند، به وفور یافت شده و کلیه شرکت های معتبر دنیا خدمات مورد نیاز خودرا با همکاری آنها تأمین می کنند.
همایونی اضافه کرد: بعنوان مثال یک کارخانه داروسازی را در نظر بگیرید که زیرساخت بزرگ ماشین آلات تولید و سرمایه انسانی را دارد؛ اما رقبای بسیاری در بازار دارد. این کارخانه اگر بخواهد به رقبای خود نگاه کند و محصولی که ۲۰ تا ۳۰ سال تولید شده و سودآوری دارد را تولید نماید، مسلماً در بازار با شکست مواجه می شود. اینگونه شرکت ها باید بر روی تولید متمرکز شده و از مزیت رقابتی خود بهره مند شوند و سایر نیازهای خودرا برون سپاری کنند.
وی ادامه داد: اینکه ترندهای تولید محصولات دارویی دنیا به سمت کدام تکنولوژی یا روش های نوین دارورسانی حرکت می کنند را پژوهش ها مشخص می کنند. بدین سبب ما به شرکت ها اعلام می نماییم که بعنوان مثال کار بر روی کدام مولکول ها را در اولویت قرار دهند.
مدیرعامل مرکز CRO افزود: همین طور شرکت ها را در گرفتن تأییدیه های داخلی و بین المللی دارو، بازاریابی و ارائه محصول در بازار، ارائه گزارشی از مصرف محصول همچون بروز عوارض جانبی و… مورد حمایت قرار می دهیم.
همایونی با اشاره به اینکه تعداد این مراکز در کشور محدود و قلیل است، اظهار نمود: ما در ابتدای کار با یک شرکت خارجی قرارداد امضا کردیم و آنها از نظر علمی و زیرساختی ما را حمایت خواهند کرد. این در شرایطی است که برنامه داریم انتقال تکنولوژی را بوسیله این شرکت به داخل ایران انجام دهیم؛ بطوریکه استاندارد انجام آزمایشات کنترل کیفی محصولات نهایی شرکت های طرف قرارداد ما بالا و در همه کشورها قابل قبول باشد.
وی در پاسخ به این پرسش که هزینه انجام تحقیقات برای شرکت ها را چه کسی تأمین خواهد کرد، اظهار داشت: هزینه انجام تحقیقات بر عهده شرکتی است که انجام تحقیقات را به ما واگذار کرده است.
وزارت بهداشت مطالعات اثربخشی دارو را به تعلیق درآورده است
ایشان سپس به برخی چالش های شرکت های تولید دارو اشاره نمود و اظهار داشت: متأسفانه وزارت بهداشت طی یک سال اخیر گردنگیر مطالعات هم ارزی زیستی و اثبات اثربخشی دارو را برای شرکت های این حوزه به حالت تعلیق درآورده است. این در شرایطی است که همه شرکت های تولید کننده دارو در دنیا همچون در آمریکا، اروپا، چین، هند، ژاپن، منطقه اوراسیا و… باید پیش از ورود محصول به بازار مطالعات و آزمایش های تأئیدکننده کیفیت و اثربخشی دارو را انجام دهند.
مدیرعامل مرکز CRO با تاکید بر اهمیت انجام آزمایشات فوق برای سازمان های رگولاتوری حیطه دارو همچون FDA آمریکا و اتحادیه داروی اروپا، افزود: بدین سبب قبل از ورود دارو به بازار باید اثبات شود که دارو اثر بالینی مورد نظر را دارد و این مساله تضمین کننده کیفیت و اثربخشی محصول خواهد بود.
همایونی اشاره کرد: عمده شرکت های ایرانی هم اکنون صرفاً به دنبال تولید محصولاتی هستند که به بازار بیاید و کمبودی ایجاد نشود، اما تا زمانی که مطالعات هم ارزی زیستی محصولات تولیدی خودرا انجام ندهند، نمی توانند ادعایی در مورد اثربخشی محصول داشته باشند.
وی اشاره کرد: از طرفی مطالعات درباره اثر بخشی بالینی داروها هزینه بر است و شرکت ها گرایشی به انجام این مطالعات ندارند. این در شرایطی است که اینگونه هزینه ها در صنعت داروسازی به منزله سرمایه گذاری است؛ چونکه داشتن تائیدیه بین المللی اثربخشی دارو (بوسیله انجام مطالعات هم ارزی زیستی که از الزامات ثبت دارو در سایر کشورهاست) مسیر صادرات دارو به سایر کشورها را بسیار تسهیل خواهدنمود. در نتیجه می توان گفت شرکت های ایرانی به سبب عدم انجام مطالعات اثبات اثربخشی دارو، از صادرات محصول خود حتی به کشورهای همجوار نیز عاجز خواهند بود.