عضو کمیته ملی واکسن کووید۱۹ : واکسن ایرانی کرونا با فرآیند کاملا علمی ارزیابی می شود

عضو کمیته ملی واکسن کووید۱۹ اظهار داشت: واکسن ایرانی کرونا در موسسه رازی درحال طی مراحل ارزیابی برپایه فرآیند کاملا علمی است.
موضوعات مهمی در ارزیابی واکسن ها همچون واکسن کرونا باید لحاظ شود که اثبات ایمنی، بی خطری کوتاه و دراز مدت و اثربخشی همچون آنها است و مجموعه هایی مانند کمیته کشوری اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی بر این روند نظارت دقیق می کند.
چرخه ساخت واکسن یک فرآیند چند مرحله ای متشکل از مراحل آزمایشگاهی، پیش بالینی، کارآزمایی بالینی، تایید مجوز، تولید انبوه و کنترل کیفیت است که مرحله کارآزمایی بالینی به علت اینکه روزنه ورود محصول جهت استفاده در انسان است از اهمیت و جایگاه ویژه ای برخوردار می باشد.
در فاز اول و دوم کارآزمایی بالینی، واکسن ها همچون کرونا برروی صدها داوطلب و در مراحل بعدی و طی فاز سوم برروی جمعیت عمومی مورد آزمایش و پایش قرار می گیرد که در خلال این مراحل اثرات واکسن یا دارو در کسانی که آنرا دریافت کرده اند با کسانی که آنرا دریافت نکرده اند مقایسه می شود و در صورت اثبات بی خطری و اثر بخشی و بعد از دریافت مجوز از سازمان های دارای صلاحیت، وارد تولید انبوه می شود که اولین واکسن ایرانی چند هفته ای است که وارد تست انسانی شده و دومین مورد هم بزودی وارد این مرحله می شود.
فاز چهارم مطالعات کارآزمایی بالینی بعد از دریافت مجوز فروش برای واکسن یا دارو آغاز می شود. از انجا که در فازهای اول و دوم و سوم فرصت و زمان کافی برای مشاهده عوارض طولانی مدت واکسن ها وجود ندارد، ارزیابی عوارض دراز مدت داروها یا واکسن بعد از دریافت مجوز مصرف عمومی شروع و تا چندین سال ادامه پیدا می کند.
کارآزمایی های بالینی (Clinical Trials) از انواع رایج مطالعات پزشکی محسوب شده که بر روی جمعیت انسانی انجام می شود و تعداد مواردی از آنها که بمنظور ارزیابی داروهای ساخت داخل انجام می شوند در دهه گذشته در کشور ما رو به افزایش است.
مهم ترین کاربرد آن به دست آوردن اثرات واکسن ها، داروها و شیوه های درمانی جدید است. هنگامی کارآزمایی بالینی یک فرآورده دارویی شروع می شود که اطلاعات اولیه قانع کننده ای از کیفیت و ایمنی غیربالینی آن جمع آوری شده و تایید مقامات بهداشتی یا کمیته کشوری اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی را به دست آورده باشد.
کارآزمایی بالینی دارای مراحل مختلفی است که دوز مناسب، بی خطری، ایمنی زایی، موثر بودن، نداشتن عوارض جانبی و داشتن کارایی لازم همچون مواردی است که در این مرحله به دقت مورد بررسی قرار می گیرد.
مسعود سلیمانی دودران عضو کمیته ملی واکسن کووید – ۱۹ در مورد روند کارآزمایی های بالینی واکسن کرونا به خبرنگار دانشگاه و آموزش ایرنا عنوان کرد: تولید واکسن یک فرآیند طولانی مدت است و باید مراحل مختلفی طی شود تا این محصول فناورانه در دسترس همگان قرار گیرد.
وی اضافه کرد: بررسی موارد مانند بی خطر بودن، موثر و کارا بودن، نداشتن عوارض و صدمه و تعیین دوز مورد نظر از مهم ترین کارهایی است که در این مرحله ساخت واکسن انجام می شود.
این محقق افزود: متولیان امر همچون کمیته کشوری اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی نظارت دقیق بر نحوه ارزیابی واکسن های ساخته شده کرونا دارند که این کار در مورد واکسن های ایرانی کرونای در حال ساخت به دقت انجام می شود.
الزام ثبت مطالعات تست انسانی در مراکز ثبت کارآزمایی بالینی
سلیمانی تصریح کرد که پیش از آغاز مطالعات تست انسانی، پروتکل آن باید در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ثبت گردد که این کار برای فرآورده های دارویی در حال انجام می باشد.
وی تعداد مراکز ثبت کارآزمایی بالینی در دنیا را هم اکنون ۱۷ مورد اعلام نمود و اضافه کرد: کشور ما هشتمین کشوری بود که در بین کشورهای دارای این مرکز، مبادرت به تاسیس این مرکز نموده است.
وی ادامه داد: ایده تشکیل شبکه ای از مراکز ثبت کارآزمایی بالینی بین المللی توسط انجمن بین المللی ناشرین مجلات علوم پزشکی عنوان شد و کشور ما همزمان با آلمان و ژاپن ۱۳ سال پیش در سال ۲۰۰۸ میلادی به این شبکه پیوست.
عضو کمیته ملی واکسن کووید – ۱۹ افزود: این مراکز بمنظور ایجاد شفافیت در انجام مطالعات کارآزمایی های بالینی بوجود آمده اند و هر فرد یا شرکت یا سازمانی که بخواهد مطالعه کارآزمایی انجام بدهد باید پیش از شروع مطالعه اطلاعات در ارتباط با مطالعه را به منظور اطلاع همگانی در معرض عموم قرار دهد.
سلیمانی اظهار داشت: پروتکل کارآزمایی بالینی در این مجموعه ثبت می شود، به این مفهوم که پیش از انجام کارآزمایی بالینی، شرکتهای موظف به ارائه طرح مطالعه خود هستند.
وی با یادآوری این که مطالعات کارآزمایی بالینی حساسیت زیادی دارند و در سایر مطالعات حوزه سلامت این حساسیت وجود ندارد، اضافه کرد: این مطالعات به دو دلیل حساس هستند که اولا شرکتهای دارویی یا به عبارتی صاحبان پول و ثروت بخش عمد ه ای از متولیان آن هستند چون این شرکت ها نوعا داروهای جدید را تولید می کنند و اثر بخشی و ایمنی هر دارو یا واکسن جدید از راه این مطالعات اثبات می شود و ثانیا مطالعه مشتمل بر تجویز دارو یا واکسنی جدید است که قبلا در انسانها به طور گسترده استفاده نشده و بنابر این اطلاعات زیادی از اثرات آنها بر ر وی انسانها وجود ندارد.
اطلاع رسانی شفاف مهم ترین هداف ثبت مطالعات در مراکز ثبت کارآزمایی بالینی
این محقق، اطلاع رسانی شفاف را مهم ترین هدف ثبت مطالعه در این مراکز اعلام نمود و اظهار داشت: ارائه اطلاعات شفاف در مورد کارآزمایی ها به منظور اطلاع رسانی صحیح و به موقع بوده و مختص ایران نیست و سایر کشور هم ملزم به رعایت آن هستند.
سلیمانی افزود: این مراکز از مکانیزم شفافیت اطلاع رسانی استفاده می نمایند تا مطالعه برپایه آن چیزی که از قبل در طرح نامه بیان می شود، صورت گیرد، به عبارتی هم در زمان بیان مشخصات طرح مطالعه و هم در زمان عرضه گزارش باید به صورت شفاف، مطالب و نتایج ارائه شود.
وی تصریح کرد که اطلاعات ثبت شده در این مراکز قابلیت حذف را ندارند، امکان اصلاح طرح مطالعاتی وجود دارد اما نمی توان آنرا حذف نمود و اصلاحات انجام شده هم قابل دسترسی دیگران است.
عضو کمیته ملی واکسن کووید۱۹ عنوان کرد: با این کار تلاش می شود تا هم از محققان و هم از شرکتهای دارویی مراقبت لازم انجام می شود تا کار به سمت غیر علمی و غیر اصولی هدایت نشود. هرچه فضا شفاف تر باشد جلوی خطا و پنهان کاری هم گرفته می شود.
سلیمانی بیان داشت: مرحله کارآزمایی بالینی، آزمایش دارو یا واکسن بر روی انسان ها است، بنابراین در این مرحله چیز مخفی نداریم و همه موارد باید را به صورت کامل و دقیق اعلام گردد.
وی ادامه داد: اطلاعات مراکز کارآزمایی بالینی حاوی مطالبی که مالکیت مادی و معنوی صاحب دارو یا واکسن را به مخاطره بیاندازد نیست به طورمثال اطلاعات پتنت در این مراکز درج نمی گردد و به عبارتی نحوه ساخت واکسن یا دارو بیان نمی گردد لکن اطلاعات در ارتباط با نحوه ارزیابی بالینی به طور نسبتا کاملی بیان می شود و همینطور اطلاعات حمایت کنندگان مالی و مجریان مطالعه هم به طور شفاف در این سامانه ثبت می شود.
مخفی کاری شرکتهای دارویی در گذشته
وی ادامه داد: در گذشته بعضی از شرکتهای دارویی این کارها را به صورت مخفی انجام می دادند، به صورت مثال تست بالینی مطالعه خویش را در کشورهای آفریقایی انجام می دادند و معمولا کسی هم از روند کار با خبر نمی شد. اگر به نتایج دلخواه می رسیدند نتایج را برای اطلاع عموم منتشر می کردند و اگر به نتایج دلخواه نمی رسیدند ممکن بود نتایج بدست آمده از مطالعات هیچ گاه منتشر نشود.
عضو کمیته ملی واکسن کووید۱۹ افزود: بنابراین کمیته بین المللی ناشرین مجلات علوم پزشکی به این نتیجه رسید که چاره کار انجام این گونه مطالعات در فضای شفاف و با اطلاع همگانی پیش از شروع مطالعه است. بنابر این سرانجام مطالعه هر چه باشد نمی توان پنهان کاری کرد و کار را جلو برد.
سلیمانی تاکیدکرد: زمانی که این مراکز راه اندازی شدند ارائه بعضی از اطلاعات الزامی شد و مجموعه ها پیش از بیماریابی، باید پروتکل خویش را در این مراکز ثبت کنند و هیچ مجموعه از این کار استثنا نیست.
وی با یادآوری این که مراکز کارآزمایی بالینی شفافیت در انجام تست انسانی را در دنیا ایجاد کردند، اضافه کرد: فضای شفاف سبب می شود که هم جلوی خطاها و پنهان کاری ها گرفته شود و هم جان افراد بی مورد به خطر نمی افتد.
ثبت کارآزمایی بالینی جلوی خطاها و پنهان کاری را می گیرد
عضو کمیته ملی واکسن کووید ۱۹ اظهار داشت: ثبت کار آزمایی بالینی هم جلوی خطاها و پنهان کاری را می گیرد و هم جلوی منتشر نشدن نتایجی که با منافع شرکت ها در تضاد است را می گیرد.
سلیمانی افزود: هم اکنون مجریان مطالعات کارآزمایی موظف به ثبت پروتکل های مطالعات خود هستند اما کمیته بین المللی ناشرین مجلات علوم پزشکی و شبکه مراکز ثبت کارآزمایی های بالینی در تلاش هستند تا در جهت افزایش دسترسی عمومی به اطلاعات، مجریان را ملزم به ارائه نتایج کار تحقیقاتی خود حداکثر یکسال بعد از اتمام مطالعه در کنار پروتکل ثبت شده کنند، حتی اگر مقاله ای از آن هنوز چاپ نشده باشد تا نتایج طرح مطالعاتی منتشر و در اختیار دیگران قرار گیرد.
حرکت ایجاد فضای شفاف برای انجام مطالعات کارآزمایی در این ایستگاه هم متوقف نشده و الان تلاش دست اندرکاران بین المللی بر آن است تا داده های خام بدست آمده از این مطالعات هم تحت شرایطی و با رعایت محرمانگی اشخاص در اختیار سایر محققان قرار گیرد.